挑戰(zhàn)美國血癌專利藥研發(fā)成功
日期：2017-11-28 10:07:06 / 人氣： 0次 / 來源：未知
上市日期近在咫尺，雙鷺藥業(yè)申報的來那度胺目前已進入“審批完畢—待制證”狀態(tài)，包括來那度胺的原料藥（受理號CXHS1400204）和三個規(guī)格的膠囊（受理號CXHS1400266、CXHS1400267、CXHS1400268）均已審批完畢，這意味著申辦單位雙鷺藥業(yè)和卡文迪許很快就將獲得新藥證書和注冊批件。
來那度胺是多發(fā)性骨髓瘤市場中的霸主，由美國新基公司研發(fā)成功，雙鷺藥業(yè)此前的參股公司南京卡文迪許生物工程技術有限公司（簡稱“卡文迪許”）于2007年立項研發(fā)并成功挑戰(zhàn)美國新基公司的全球化合物專利。此舉也意味著卡文迪許為國內仿制藥行業(yè)創(chuàng)立了一條研發(fā)和創(chuàng)新相結合的道路，在業(yè)界樹立了一個典范。
據(jù)獲悉，從“審批完畢—待制證”到獲得生產(chǎn)批文，實現(xiàn)生產(chǎn)上市應用于患者，還需經(jīng)歷原料藥的GMP論證，歷時還需一個月左右的時間。這也意味著由卡文迪許歷經(jīng)十年光陰，研發(fā)并成功挑戰(zhàn)美國新基公司全球化合物專利的藥物——來那度胺的上市日期近在咫尺。
來拉度胺主要用于具有5q缺失細胞遺傳學異常的骨髓增生異常綜合征所致的輸血依賴性貧血患者的治療。來那度胺在國內是治療多發(fā)性骨髓瘤的急缺用藥，也是效果最好的藥物。卡文迪許于2007年立項挑戰(zhàn)新基公司的化合物專利，并以無效其專利為目標。研發(fā)過程中，卡文迪許發(fā)起針對新基公司的本品化合物專利無效訴訟，并贏得北京市高級法院的終審判決，在突破原研藥物的合成專利和晶型等專利限制后，于2016年4月份被國家食藥總局列為加快審評品種，為本品化合物的上市掃清了法律障礙。同時，來那度胺也是5個“國家醫(yī)保首批談判名單”品種之一。西南證券醫(yī)藥研究員朱國光認為，來那度胺有望在未來3年內獨享國內市場，峰值銷售或將達15億元，貢獻超5億元凈利潤。
在中國專利數(shù)據(jù)庫中，可以檢索到美國新基公司在中國申請了29件與來那度胺相關的專利，部分核心專利的有效期2024年中期才到期。
業(yè)內人士稱，鑒于來那度胺的專利狀況，若要研發(fā)國產(chǎn)版的來那度胺，就需要挑戰(zhàn)并克服來那度胺化合物專利逾越適應癥專利的壁壘，研發(fā)一條與新基公司專利路線不同的合成方法，并發(fā)明新的晶型以及充分注意其他專利對本品的開發(fā)限制，使研發(fā)建立在符合專利法和藥品研究的各指導原則之上。
這一挑戰(zhàn)絕非易事。卡文迪許研發(fā)團隊發(fā)明了一條全新路線合成來那度胺，并于2009年5月向國家知識產(chǎn)權局遞交了“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮的合成方法及其中間體”的專利申請文件。該專利目前已經(jīng)授權。
另外，卡文迪許還發(fā)明了來那度胺的三種新的多晶型物I、II、III。該發(fā)明已于2009年10月向國家知識產(chǎn)權局遞交了“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮多晶型物和藥用組合物”的發(fā)明申請文件。該專利目前已經(jīng)授權。通過開展的專利應對策略，卡文迪成功逾越了新基公司的專利壁壘。
2014年10月，卡文迪許研發(fā)的來那度胺由雙鷺藥業(yè)開展并完成在國內血液病醫(yī)院驗證性臨床研究，并于同年11月18日在國內第一家申報生產(chǎn)。經(jīng)歷了史上最嚴厲的722核查并成功經(jīng)受住了研發(fā)質量的考驗。
卡文迪許的專利挑戰(zhàn)和上市申報步伐引起新基公司的重視，其一邊與卡文迪許、雙鷺藥業(yè)談判，一邊尋求法律支持。從2013年至2016年3月，卡文迪許與新基公司進行了三年的訴訟拉鋸戰(zhàn)。官司從國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會打到北京市一中院，爾后又打到北京市高級法院。三場訴訟皆以卡文迪許的勝訴告終。
來那度胺是多發(fā)性骨髓瘤市場中的霸主，由美國新基公司研發(fā)成功，雙鷺藥業(yè)此前的參股公司南京卡文迪許生物工程技術有限公司（簡稱“卡文迪許”）于2007年立項研發(fā)并成功挑戰(zhàn)美國新基公司的全球化合物專利。此舉也意味著卡文迪許為國內仿制藥行業(yè)創(chuàng)立了一條研發(fā)和創(chuàng)新相結合的道路，在業(yè)界樹立了一個典范。
據(jù)獲悉，從“審批完畢—待制證”到獲得生產(chǎn)批文，實現(xiàn)生產(chǎn)上市應用于患者，還需經(jīng)歷原料藥的GMP論證，歷時還需一個月左右的時間。這也意味著由卡文迪許歷經(jīng)十年光陰，研發(fā)并成功挑戰(zhàn)美國新基公司全球化合物專利的藥物——來那度胺的上市日期近在咫尺。
來拉度胺主要用于具有5q缺失細胞遺傳學異常的骨髓增生異常綜合征所致的輸血依賴性貧血患者的治療。來那度胺在國內是治療多發(fā)性骨髓瘤的急缺用藥，也是效果最好的藥物。卡文迪許于2007年立項挑戰(zhàn)新基公司的化合物專利，并以無效其專利為目標。研發(fā)過程中，卡文迪許發(fā)起針對新基公司的本品化合物專利無效訴訟，并贏得北京市高級法院的終審判決，在突破原研藥物的合成專利和晶型等專利限制后，于2016年4月份被國家食藥總局列為加快審評品種，為本品化合物的上市掃清了法律障礙。同時，來那度胺也是5個“國家醫(yī)保首批談判名單”品種之一。西南證券醫(yī)藥研究員朱國光認為，來那度胺有望在未來3年內獨享國內市場，峰值銷售或將達15億元，貢獻超5億元凈利潤。
在中國專利數(shù)據(jù)庫中，可以檢索到美國新基公司在中國申請了29件與來那度胺相關的專利，部分核心專利的有效期2024年中期才到期。
業(yè)內人士稱，鑒于來那度胺的專利狀況，若要研發(fā)國產(chǎn)版的來那度胺，就需要挑戰(zhàn)并克服來那度胺化合物專利逾越適應癥專利的壁壘，研發(fā)一條與新基公司專利路線不同的合成方法，并發(fā)明新的晶型以及充分注意其他專利對本品的開發(fā)限制，使研發(fā)建立在符合專利法和藥品研究的各指導原則之上。
這一挑戰(zhàn)絕非易事。卡文迪許研發(fā)團隊發(fā)明了一條全新路線合成來那度胺，并于2009年5月向國家知識產(chǎn)權局遞交了“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮的合成方法及其中間體”的專利申請文件。該專利目前已經(jīng)授權。
另外，卡文迪許還發(fā)明了來那度胺的三種新的多晶型物I、II、III。該發(fā)明已于2009年10月向國家知識產(chǎn)權局遞交了“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌啶二酮多晶型物和藥用組合物”的發(fā)明申請文件。該專利目前已經(jīng)授權。通過開展的專利應對策略，卡文迪成功逾越了新基公司的專利壁壘。
2014年10月，卡文迪許研發(fā)的來那度胺由雙鷺藥業(yè)開展并完成在國內血液病醫(yī)院驗證性臨床研究，并于同年11月18日在國內第一家申報生產(chǎn)。經(jīng)歷了史上最嚴厲的722核查并成功經(jīng)受住了研發(fā)質量的考驗。
卡文迪許的專利挑戰(zhàn)和上市申報步伐引起新基公司的重視，其一邊與卡文迪許、雙鷺藥業(yè)談判，一邊尋求法律支持。從2013年至2016年3月，卡文迪許與新基公司進行了三年的訴訟拉鋸戰(zhàn)。官司從國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會打到北京市一中院，爾后又打到北京市高級法院。三場訴訟皆以卡文迪許的勝訴告終。